广西崇左制药厂设备检测认证机构

中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足：产品的数量和质量要求；选择经济的工艺路线，要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力，要达到这一目的，进行工艺流程优化和参数优化的工作；符合GMP的规定；制剂车间设计中充分考虑各种明显的和潜在的危险因素，生产人员的健康安全。
几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是终产品，如颗粒剂，也可能是中间体，如片剂；制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以产品质量和生产的顺利进行，如在颗粒剂、剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且颗粒的形状大小均匀、外形美观等；在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要颗粒的压缩成型性。
制粒的目的，改善流动性，一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能；粉末的粉尘飞扬及粘附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理；调整堆密度、改善溶解性能；混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。

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激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验？


洁净室空气洁净度等级的判定是根据尘埃粒子计数器的检测结果来衡量的，激光粒子尘埃计数器能够有效检测洁净室空气中的粒子数量和密度。那么激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验？在这里,世通仪器检测服务公司将要谈到了尘埃粒子计数器校准不单单是对仪器采用国家标准物质进行仪器准确度的仪器校正，仪器校准应包括以下几方面的内容：


1、仪器光学基准


只有在仪器光学系统工作正常的情况下，仪器的校准才有意义。光学窗口是激光粒度分析仪器重要的组成部分，因此测试前应光学窗口内外表面光洁，无划痕，清洁，无缺损。光学基准谱平滑依次过渡，无明显突起或凹陷。


2、外界条件对仪器的影响


外界条件主要包括环境的湿度，温度和电源电压的波动对仪器测试结果的影响。


3、仪器测量重复性


将仪器预热到规定时间，采用一种国家标准物质进行多次测试，一般测试样品6－10次，记录每次D50,计算测量平均值，标准偏差和相对标准偏差。


4、仪器测量相对误差


与仪器重复性测量不同的是，仪器相对误差的测试要采用至少三种样品以上的国家标准物质进行测试，每种样品立测量3次并分别求其平均值，获得多个粒度测量的平均值，分别计算仪器测量平均值与粒度表标准物质标准值间的相对误差。


5、仪器分辨力


仪器分辨力的判断是采用测试两种样品混合测试的方法，两种粒度标准物质的移取量要根据其质量浓度而定，确保混合后的样品中标准物质的质量浓度比为1：2，将样品混合均匀后加入仪器进行测量。应能够从仪器测量粒度分布曲线图中能够观察出2个立不相连的峰形，则认为双峰已分开。

仪器计量校准范围，仪器校准基本要求


1、仪器设备是指计量器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，校准时也要明确周期。


2、仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。


3、仪器设备是指国家规定进行一次\性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。


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仪器检定,仪器校准,仪器校正


仪器校准基本要求，仪器校准应满足的基本要求如下:


1、仪器校准环境条件 仪器校准如在检定(校准)室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。


2、仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。


3、人员校准虽不同于检定，但进行校准的人员也应经有效的考核，并取得相应的合格证\书，只有持证\人员方可出具校准证\书和校准报告，也只有这种证\书和报告才认为是有效的。